| DRUG_APPROVAL_NUMBER |
COPY_DELIVERY |
P_DRUG_PROC_ENTPROCADDR |
REVIEW_CONCLUSION |
PRE_DRUG_PROC_ENTNAME |
REMARK |
ACCEPT_NUMBER |
ORIGINAL_NUMBER |
ENGLISH_LATIN_NAME |
NORMS |
DRUG_NAME |
DRUG_PROC_ENTNAME |
PACKING_NORMS |
APPLICATION_REASON |
INSTRUCTION_NUMBER |
DRUG_DOSAGE_FORM |
DRUG_PROC_ENTPROCADDR |
INSTRUCTIONS_DATE |
DRUG_SCOPE |
APPLICATION_CONTENT |
DRUG_STANDARD |
MAIN_DELIVERY |
INSTRUCTIONS_ORGAN |
ATTACHMENT |
| 国药准字H20053896 |
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你司丁硼乳膏增加国内生产药品制剂的原料药产地的申请,已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。 |
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CYHB1706632闽 |
35040039 |
Dingpeng Cream |
65g |
丁硼乳膏 |
漳州无极药业有限公司 |
10g/支。20g/支。65g/支。90g/支 |
增加硼砂原料药厂家（河北华晨药业有限公司） |
闽备201700103 |
乳膏剂 |
福建省漳州市蓝田工业开发区 |
2017-11-13 00:00:00 |
|
增加硼砂原料药厂家（河北华晨药业有限公司） |
|
漳州无极药业有限公司 |
福建省食品药品监督管理局 |
|
| 国药准字Z35020037 |
国家食品药品监督管理总局，厦门市食品药品监督管理局，省食品药品质量检验研究院，省食品药品认证审评中心 |
福建省厦门市同安区白云大道97号 |
温经白带丸经生产现场检查和检验，结果符合规定，同意你司药品温经白带丸（再注册批件号：2015R000566）恢复生产。 |
厦门中药厂有限公司 |
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闽补170054 |
Z35020037 |
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每10丸重约1g |
温经白带丸 |
厦门中药厂有限公司 |
每10丸重约1g |
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闽B201700015 |
丸剂 |
福建省厦门市同安区白云大道97号 |
2017-06-02 00:00:00 |
中药 |
已批再注册长期未生产的品种申请恢复生产。 |
WS3-B-1858-94 |
厦门中药厂有限公司 |
福建省食品药品监督管理局 |
|
| 国药准字Z35020188 |
国家食品药品监督管理总局，南平市食品药品监督管理局，福建省食品药品质 量检验研究院 |
|
经审查，同意生脉饮等3个品种的生产场地：由“福建省南平市建阳区宝山路23号”变更为“福建省南平市建阳海西工贸城三爱路383号”；原药品批准文号不变，并对其说明书和包装标签作相应修改。 |
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闽补170002 |
Z35020188 |
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每支装10ml |
生脉饮等3个品种 |
福建三爱药业有限公司 |
10ml×6支×100盒 |
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闽B201700002 |
制剂： 中国药典剂型 合剂 |
福建省南平市建阳海西工贸城三爱路383号 |
2017-08-15 00:00:00 |
中药 |
变更生脉饮等3个品种的生产场地：由“福建省南平市建阳区宝山路23号”变更为“福建省南平市建阳海西工贸城三爱路383号”；并对其说明书和包装标签进行备案。 |
中国药典2015年版一部 |
福建三爱药业有限公司 |
福建省食品药品监督管理局 |
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| 国药准字H20153214 |
国家食品药品监督管理总局，三明市食品药品监督管理局，福建省食品药品质量检验研究院，福建省食品药品认证审评中心 |
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经审查，符合《药品注册管理办法》和相关技术要求，同意将本品有效期延长至36个月。 |
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闽补160284 |
35100020 |
paclitaxel |
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紫杉醇 |
福建南方制药股份有限公司 |
常规1000g/包，或者根据客户需求包装。 |
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闽B201600044 |
原料药 |
福建省明溪县雪峰镇东新路98号 |
2017-04-10 00:00:00 |
化学药品 |
申请改变国内生产药品的有效期：紫杉醇有效期由“12个月”延长至“36个月”，并对其包装标签进行备案。 |
YBH02252015 |
福建南方制药股份有限公司 |
福建省食品药品监督管理局 |
该品种备案后的包装标签式样。 |
| 国药准字B20020507 |
|
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已收到上述品种按照国家总局要求修改药品说明书和包装标签的备案资料。企业应对备案资料负责。 |
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CYZB1704634闽 |
B20020507 |
|
每瓶装10ml |
小儿健胃宁口服液等两个品种 |
福州屏山制药有限公司 |
每盒6支 |
按国家总局要求修改药品说明书和包装标签：1、小儿健胃宁口服液说明书【执行标准】由“国家药品监督管理局标准（试行）WS-5487（B-0487）-2002”修订为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-5487（B-0487）-2014Z”。2、富血口服液说明书【执行标准】由“国家药品监督管理局标准（试行）WS-5454（B-0454）-2002”修订为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-5454（B-0454）-2016Z”。并对上述说明书、包装标签进行备案。 |
闽备201700092 |
合剂 |
福建省福州市仓山区科技园十区 |
2017-08-11 00:00:00 |
|
按国家总局要求修改药品说明书和包装标签：1、小儿健胃宁口服液说明书【执行标准】由“国家药品监督管理局标准（试行）WS-5487（B-0487）-2002”修订为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-5487（B-0487）-2014Z”。2、富血口服液说明书【执行标准】由“国家药品监督管理局标准（试行）WS-5454（B-0454）-2002”修订为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-5454（B-0454）-2016Z”。并对上述说明书、包装标签进行备案。 |
WS-5487（B-0487）-2014Z |
福州屏山制药有限公司 |
福建省食品药品监督管理局 |
小儿健胃宁口服液等两个品种修改后的药品说明书和包装标签式样。 |
| 国药准字Z20063869 |
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已收到上述品种按规定变更国内生产药品包装标签的备案资料。企业应对备案资料负责。 |
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CYZB1702711闽 |
35050117 |
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每袋装6克（每15粒约重1克） |
玉屏风丸 |
厦门福满药业有限公司 |
每盒装12袋。每盒装18袋。每盒装30袋。 |
变更玉屏风丸（包装规格：复合膜袋。每盒装18袋。）的包装标签式样。 |
闽备201700051 |
丸剂 |
厦门市集美区锦亭北路55号 |
2017-05-19 00:00:00 |
|
变更玉屏风丸（包装规格：复合膜袋。每盒装18袋。）的包装标签式样。 |
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0051-89-1 |
厦门福满药业有限公司 |
福建省食品药品监督管理局 |
该品种修改后的包装标签式样。 |
| 国药准字Z35020051 |
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已收到上述各品种增加包装规格的备案资料，企业应对备案的资料负责。 |
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CYZB1701995闽 |
Z35020051 |
Xiao’er Qingyan Keli |
每袋装6克 |
小儿清咽颗粒等2个品种 |
福建省泉州罗裳山制药厂 |
6克×8袋 |
增加小儿清咽颗粒包装规格：8袋/盒；增加小儿化痰止咳颗粒包装规格：14袋/盒；并对各品种新增规格的说明书和包装标签进行备案。 |
闽备201700037 |
颗粒剂 |
泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路 |
2017-04-17 00:00:00 |
|
增加小儿清咽颗粒包装规格：8袋/盒；增加小儿化痰止咳颗粒包装规格：14袋/盒；并对各品种新增规格的说明书和包装标签进行备案。 |
WS3-B-1092-92 |
福建省泉州罗裳山制药厂 |
福建省食品药品监督管理局 |
小儿清咽颗粒等2个品种变更后的说明书和包装标签。 |
| 国药准字H35020932 |
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你司复方甘草口服溶液增加国内生产药品制剂的原料药产地的申请,已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。 |
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CYHB1703172闽 |
H35020932 |
Compound Glycyrrhiza Oral Solution |
复方 |
复方甘草口服溶液 |
福州海王金象中药制药有限公司 |
60ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、180ml/瓶、270ml/瓶、500ml/瓶 |
增加浙江省凤凰化工有限公司为我司品种复方甘草口服溶液中甘油的原料供应商（批准文号为国药准字H33022702）。 |
闽备201700053 |
口服溶液剂 |
福州市晋安区鼓山镇中下278号 |
2017-07-31 00:00:00 |
|
增加浙江省凤凰化工有限公司为我司品种复方甘草口服溶液中甘油的原料供应商（批准文号为国药准字H33022702）。 |
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福州海王金象中药制药有限公司 |
福建省食品药品监督管理局 |
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| 国药准字B20021054 |
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你司桔香祛暑和胃茶增加3.75g/袋×14袋/盒、3.75g/袋×16袋/盒包装规格及修改说明书和包装标签式样的申请已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。 |
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CYZB1608237闽 |
B20021054 |
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每块重（1）2.5g（2）7.5g |
桔香祛暑和胃茶 |
福建太平洋制药有限公司 |
每块重（1）2.5g（2）7.5g |
新增包装规格：（1）3.75g/袋×14袋/盒、（2）3.75g/袋×16袋/盒，同时对说明书及包装标签进行备案。 |
闽备201700048 |
制剂： 中国药典剂型 茶剂 |
福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号 |
2017-05-08 00:00:00 |
|
新增包装规格：（1）3.75g/袋×14袋/盒、（2）3.75g/袋×16袋/盒，同时对说明书及包装标签进行备案。 |
国家药品标准WS-6034(B-1034)-20014Z |
福建太平洋制药有限公司 |
福建省食品药品监督管理局 |
|
| 国药准字Z20080586 |
国家食品药品监督管理总局，福州市食品药品监督管理局，省食品药品质量检验研究院，省食品药品认证审评中心 |
福建省福州市仓山区金山开发区浦上片平潭工业园 |
消癌平颗粒经生产现场检查和检验，结果符合规定，同意你司药品消癌平颗粒（再注册批件号：2013R000039）恢复生产。 |
福建省龙华药业有限责任公司 |
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闽补170021 |
35040144 |
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每袋装3.5g |
消癌平颗粒 |
福建省龙华药业有限责任公司 |
每袋装3.5g |
|
闽B201700020 |
颗粒剂 |
福建省福州市仓山区金山开发区浦上片平潭工业园 |
2017-05-04 00:00:00 |
中药 |
已批再注册长期未生产的品种申请恢复生产。 |
YBZ10462008 |
福建省龙华药业有限责任公司 |
福建省食品药品监督管理局 |
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